ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi

ISO 13485 TIBBI CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için bir uluslararası standarttır. Bu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini kurmalarını ve sürdürmelerini amaçlar. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, kurulumundan bakımına kadar olan tüm süreçlerde kalite ve güvenliği sağlamak için kapsamlı bir çerçeve sunar.
ISO 13485 standartları, tıbbi cihaz üreticilerine, ürün güvenliği ve performansının yanı sıra ilgili yasal düzenlemelere uyum sağlama konusunda rehberlik eder. Standart, üreticilere tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, testi, dağıtımı ve satış sonrası hizmetler dahil olmak üzere tüm süreçlerde kalite yönetim sistemini uygulama ve sürdürme konusunda yönergeler sunar.
ISO 13485 belgesi, bir tıbbi cihaz üreticisinin ISO 13485 standartlarına uygun olarak kalite yönetim sistemini başarıyla uyguladığını ve bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından belgelendiğini gösterir. Bu belge, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için bir kalite damgası olarak kabul edilir.
ISO 13485 belgesine sahip olmak, bir tıbbi cihaz üreticisinin müşterilerine güvenilir ve kaliteli ürünler sunduğunu gösterir. Bu belge, tıbbi cihaz endüstrisinde rekabet avantajı sağlar ve regülasyonlara uyum konusunda bir güvence sunar.